笔者10月8日从广东省食品药品监管局了解到，在其积极争取下，广东省企业申报到的登革热检测试剂盒产品于日前获得国家食品药品监管总局批准上市。这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品，将及时解决广东医疗机构临床急需的检测试剂供应问题。

　　6月以来，广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。在广东省食品药品监管局积极争取下，国家食品药品监管总局按应急审批程序加快审批广东省企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家食品药品监管总局批准上市，注册证号为：国食药监械（准）字2014第3401701号。

　　据介绍，这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品。该产品获批上市，将有利于广东省医疗机构临床开展登革热早期筛查诊断工作，及时解决临床急需的检测试剂供应问题。

　　中山大学达安基因相关负责人介绍，其“登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”是国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目中的子项目之一。因为试剂的使用需要借助到相应的仪器，所以目前试剂应用于具有相应资质的各大医院，地域的差别并不会影响该试剂的通用性，省内外都可以采用达安基因生产的登革热检测试剂盒进行辅助筛查诊断。

　　此外，由于此次研发的检测试剂在基因层面上对登革病毒进行检测，所以除非登革病毒在基因层面上发生巨大的改变，否则该试剂在明年甚至未来的数年时间内都可以发挥辅助诊断的作用。

　　该负责人透露，目前达安基因的研发团队正在针对登革病毒4种不同血清型开展研发登革病毒分型检测产品，可以针对不同的血清型提供不同的治疗方案。达安基因方面表示，一旦登革病毒出现比较大的变化，或者目前检测试剂盒无法完全满足临床需要，会第一时间针对这些变化继续研发相关的产品。