近日，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片，正式在内地投产上市并销售。这是粤港澳大湾区首个上市的跨境生产药品，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。

　　以往港澳药品参照境外药品管理，大部分药品生产场地在港澳本地，但由于港澳地区制造厂生产场地有限，产能容易出现不足。根据现行的法律法规要求，境外持有人在内地跨境生产药品全国并无先例。

　　为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》。政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，较以往参照境外生产药品管理而言是一种突破创新，有利于港澳地区借助大湾区内地药品生产制造的优势，逐步破解生产用地不足及生产成本高的难题。同时，这一全国首创的“境外持有+境内生产”管理模式，也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革，先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。

　　广东省药品监管局积极回应港澳企业诉求，全面加速推动港澳药品进入内地投产上市进程。特别是在政策实施中，对涉及省级行政许可事项如受托生产企业申报《药品生产许可证》变更业务，开辟了专属通道办理。

　　省药品监管局相关负责人表示，随着粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革逐步扩大政策受益面，将有效促进港澳医药产业转型升级，加速推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展，形成互补互动的产业链条。

　　接下来，省药品监管局将发挥好粤港澳大湾区药品创新发展政策的扶持激励和引导作用，确保国家有关惠港惠澳政策落到实处。同时，将积极推动大湾区内地相关市政府出台配套政策措施支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地落户建厂，努力建设港澳药品跨境生产的良好产业生态环境，以粤港澳产业融合优势打造出大湾区高质量发展优势。