各市、县（区）、自治县物价局，各药品生产经营单位：
    为规范药品政府定价程序，提高药品定价工作效率，完善药品价格管理。根据国家计委印发的《药品政府定价申报审批办法》（计价格〔2000〕2144号）等有关规定，现就申报药品政府定价文件有关事项规定如下：
一、申报文件格式
    （一）申报文件一般由申报单位标识、发文字号、标题、主送机关、正文、附件说明、成文日期、印章、附件、附属资料目录、附属资料等部分组成。
    1、申报单位标识应当使用申报单位全称或规范化简称。
    2、发文字号应当包括申报单位代字、年份、序号。如：×××〔2001〕××号。
    3、标题应当准确简要地概括申报文件的主要内容并标明文种。如："关于申请×××药品（新）定价的函"；"关于申请提高（降低）×××药品价格的函"；"关于申请维持×××药品价格的函"等。
    4、主送机关指申请报告的受理机关。如：国家计委，广东省物价局等。
    5、正文写明申请报告的详细内容。
    6、附件说明应当注明附件顺序和名称。
    7、成文日期以申报单位负责人签发文件的日期为准。
    8、印章应与申报单位名称相符。
    9、附属资料目录按顺序列明附属资料名称。
    （二）申报文件用纸一般采用A4规格（210×297毫米）的纸张，左侧装订。
    （三）申报文件份数：列入广东省政府定价药品目录的药品定价申报文件只需要一份；列入国家计委定价药品目录的药品定价申报文件一式二份。
    二、申请文件正文内容
    （一）生产企业概况（进口和进口分包装药品，还要介绍国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况）。
    （二）要求调定价药品的基本情况：写明药品通用名称及商品名称、剂型、规格；标明该药品在《国家基本医疗保险药品目录》中的类别（甲类或乙类）和编号；该药品年销售数量及金额或进口数量及金额等。
    （三）调定价理由及依据。
    （四）要求的价格水平（包括该药品国内市场的实际出厂和零售价格水平）。
    三、申报文件附件内容
    （一）根据申报药品性质选择填报：《国产药品价格申报表》（见附件2）、《进口药品价格申报表》（见附件3）、《进口分包装药品价格申报表》（见附件4）。
    （二）申请定价药品与国内市场同种（类）药品比较表（见附件5、附相关资料）。
    四、申报文件附属资料
    （一）国产药品定价申报附属资料
    1、药品使用说明书。
    2、药品生产的质量标准。 
    3、申请提价的需提供近期销售发票，并附上原药品价格文件。
    4、企业营业执照、药品生产许可证、合格证、批准生产文件。
    5、企业上年度和当年的损益表（利润报表）。
    6、说明企业和产品情况的有关资料：属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明；GMP证书、保护品种证书、各类获奖证书等。
    7、提供一份申报药品的小包装样品。
    （二）进口（进口分包装）药品价格申报附属资料
    1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。
    2、合同及代理或经销协议书。
    3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。
    4、药检报告书和药品使用说明书。
    5、购货发票和信用证。
    6、港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。
    7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。
    8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况。
    9、定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较（见附件5）。
    以上九项附属资料可以提交复印件，其中1、3两项须向省物价局提供原件，阅后退回。
    10、提供一份申报药品的小包装样品。
    五、附件和附属资料均要逐页加盖单位印章。
    本通知于2001年11月20日起执行。
    附件：
    1、申请报告和附属资料目录式样
    2、国产药品价格申报表
    3、进口药品价格申报表
    4、进口分包装药品价格申报表
    5、申请定价药品与国内市场同种（类）药品比较表

        附件1：

申请报告和附属资料目录式样

                                                [样本]

×××药业有限公司

×××[2001] ××号
                                                                          

关于申请×××药品定价的函

广东省物价局：

        <正文内容>

    附件：1、国产药品价格申报表
               2、附属资料

  ×××药业有限公司
二○○一年×月×日

[样本]

×××药品定价申报文件附属资料目录

    1、申请定价药品与国内市场同种（类）药品比较表………1
    2、药品使用说明书…………………….………………………2
    3、药品生产的质量标准……………………………………….3
    4、申请提价的需提供近期销售发票、原药品价格文件…….4
    5、企业营业执照………………………………….……………8
    6、药品生产许可证………………………………………….…9
    7、批准生产文件……………………………………………..10
    8、企业上年度和当年利润报表……………………………..12
    9、GMP证书……………………………………………………13
    10、保护品种证书……………&hel