粤农农函〔2020〕134号

各地级以上市农业农村局，深圳市市场监督管理局：

　　为切实加强我省兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》（农牧发〔2020〕7号）精神，我厅制定了2020年广东省兽药质量监督抽检和风险监测计划,现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

　　一、指导原则

　　兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

　　二、任务分工

　　2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。一是省级监督抽检和风险监测，由各地级以上市农业农村部门和省农产品质量安全中心（以下简称“省农产品中心”）具体承担。二是部级监督抽检及风险监测。由中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）或农业农村部指定的兽药检验机构具体承担。具体分工如下：

　　（一）各地级以上市农业农村部门或其指定机构负责本计划中省级监督抽样和风险监测抽样，配合我厅开展跟踪抽样。

　　（二）省农产品中心负责本计划中省级监督和风险监测样品的检验，督促各市按时完成抽样任务，汇总监督抽检结果；配合开展农业农村部及我厅组织的跟踪抽样。

　　（三）省农业农村厅农业综合执法监督处（以下简称“厅执法处”）负责组织查处发现的假劣兽药和抽检的不合格产品，汇总相关信息。

　　三、总体要求

　　（一）监督抽检。各市要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，明确抽样责任，强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织生产。各市组织监督抽样时，抽样对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽样时，重点抽取非本省内生产企业生产的产品。

　　（二）风险监测。从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位抽取的兽药产品，除监督检测外，同时开展风险监测。

　　（三）跟踪检验。我厅根据监督抽检、风险监测结果、飞行检查发现的问题等组织开展，并对农业农村部在兽药质量监督抽检、风险监测情况通报中涉及我省的不合格产品生产企业和被农业农村部列为重点监控企业进行跟踪抽检。

　　四、材料报送要求

　　（一）兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度。各相关单位务必在规定的时间内完成抽样、送样、检验和结果报送等工作，确保本计划按进度实施。对抽检样品不符合抽检要求的，应按要求重新抽样。对不按本计划要求抽样送样的主管部门，我厅将予以通报。

　　（二）省农产品中心每季度将监督抽检和风险监测结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)及汇总各市报送的抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表（附录7）于每季度末当月的20日前（第四季度于12月10日前）报送至我厅兽医与屠宰管理处。在监督抽检和风险监测中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为零时，应将检验结果在5个工作日内报我厅兽医与屠宰管理处和中监所。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范采样、严格检验、严厉查处、及时报告，圆满完成全年工作任务。

　　（二）加强技术培训。各地、各单位要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品有效期、样品基数等内容，规范监督抽样检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

　　（三）加强检打联动。各地要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

　　（四）加强查处指导。厅执法处要加强对我省兽药违法案件查处工作的监督指导，结合日常监管，对我省被通报的假劣兽药产品依法组织清查收缴，并及时查处。

　　（五）加强信息报送。省农产品中心要加强兽药质量监督抽检和风险监测信息报送工作，在完成异议处理程序后，要认真审核并及时上报信息。厅执法处要按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时向农业农村部畜牧兽医局报告查处信息。

　　对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

　　（六）加强结果通报。农业农村部将进一步加强对兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报，将兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2020年农业农村部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。

　　（七）加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度。

　　各级农业农村部门要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关农业农村部门，形成监管合力。省农产品中心要严格履行检验报告送达和结果确认等要求，加强与相关农业农村部门的信息沟通，协助后续监督执法和案件查处工作。

　　请各有关单位按通知要求，认真做好兽药监督抽检工作，按时保量完成计划任务。各地工作中有任何问题及建议及时反馈我厅兽医与屠宰管理处、厅农业综合执法监督处及省农产品中心。

　　联系人及联系电话：

　　省农业农村厅兽医与屠宰管理处　邓世权　020-37288400;

　　省农业农村厅综合执法监督处　闫晓菊　020-37288210；

　　省农产品质量安全中心　高志敏　020-84412017。

　　附件：1.2020年兽药质量省级监督抽检和风险监测计划

　　　　　2.2020年兽药质量部级监督抽检和风险监测计划

广东省农业农村厅

2020年3月16日

　　附件1：

2020年兽药质量省级监督抽检和风险监测计划

　　一、抽检品种

　　广东省辖区内兽药生产、经营、使用环节的兽药产品。

　　二、抽检和检测比例

　　（一）抽检地区、时间及数量

　　全省21个地级以上市，详见附录1。

　　（二）抽检和检测类别及比例

　　1.监督抽检。从生产、经营和使用环节进行抽样，兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%；2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种（见附录2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%；在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。

　　2.风险监测。对从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位抽取兽药的产品，除进行产品质量监督检验外开展风险监测，另增加非法添加物风险监测不少于300批次，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

　　3.跟踪检验。由我厅根据监督抽检结果、风险监测结果、部级跟踪抽检结果、飞行检查等发现的问题组织开展，重点跟踪抽检我省被农业农村部列为重点监控的企业产品。

　　三、抽样要求

　　监督抽检按季度组织开展。各地根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量，应涵盖尽量多的企业和产品，不得集中抽取样品。

　　坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品，应由农业农村部门依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》和《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时不再进行抽样，但要记录相关产品信息并按季度报送省农产品中心（报送格式见附录7）。

　　监督抽检抽样活动按照“双随机”原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》（2001年原农业部第6号令），抽样数量可根据实际情况进行适当调整（参考附录3）。抽样程序应符合规定，兽药抽样记录（见附录4）填报信息要完整，书写工整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

　　四、样品确认

　　在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

　　五、检验要求

　　（一）时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

　　（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。省农产品中心可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。条件允许的，应对经营和使用环节质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分筛查。

　　（三）非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加物快速筛查法（液相色谱-二极管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录5）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为认定兽药质量的依据。

　　监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省农产品中心要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。

　　（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

　　六、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达。省农产品中心应将不合格产品的检验报告及时报送报送我厅兽医与屠宰管理处，厅兽医与屠宰管理处应在收到检验报告后5个工作日内，将不合格检验报告转交省内被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

　　（二）检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省农产品中心申请复检，同时书面告知厅兽医与屠宰管理处。省农产品中心应及时进行复检（复检样品应为在检测部门保存的抽样样品），并将复检报告报送我厅兽医与屠宰管理处、执法处各1份，被抽样单位所在市农业农村部门2份。省农产品中心认为无需进行复检的，应书面告知被抽样单位，同时报告厅兽医与屠宰管理处。

　　有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。

　　七、监督检验结果处理

　　（一）被抽样单位的处理。各地农业农村部门在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

　　（二）查处结果的上报。各地农业执法部门应及时将监督抽检不合格产品的查处情况报送至厅执法处，由厅执法处汇总后按季度报送农业农村部畜牧兽医局。

　　附录：1.承担抽样地区及抽样分配表

　　　　　2.2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种

　　　　　3.抽检样品数量最低要求

　　　　　4.兽药抽样记录

　　　　　5.兽药中非法添加物质检查方法标准

　　　　　6.2020年第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

　　　　　7.2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表（XX市）

　　附件2：

2020年兽药质量部级监督抽检和风险监测计划

　　一、抽样要求及样品确认

　　（一）部级风险监测。由承担部级风险监测任务的兽药检验机构采取直接购买方式从兽药经营企业（含互联网经营企业）、使用单位抽样，抽样单无需兽药经营企业、使用单位或、标称生产企业确认。

　　（二）部级跟踪检验。由农业农村部畜牧兽医局根据省级监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题组织开展，省农产品中心及被抽样单位所在地农业农村部门配合。

　　跟踪检验样品需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。跟踪抽样时同时开展拟抽样产品的核查，如核查中发现生产企业的相关产品生产检验记录不完整或存在造假行为、未按规定上传入库/出库记录等情况，企业所在地农业农村部门应按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定对生产企业进行处罚，符合从重处罚情形的，按照农业农村部公告第97号有关要求进行处罚，并将核查及处罚情况及时报送我厅执法处。

　　二、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达。部级跟踪检验报告不合格时，由中监所等单位向我厅兽医与屠宰管理处发送检验报告，厅兽医与屠宰管理处在收到检验报告后5个工作日内转送被抽样单位并留存转送凭证。

　　（二）检验结果确认和复检要求。非兽用生物制品的检验结果确认和复检要求同省级监督抽检。兽用生物制品有下列情形之一的，复检申请不予以受理：检验结果无法再现或重现性较差的项目，如无菌检验、细菌内毒素、外源病毒检验、安全检验、效力检验（动物法）；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。

　　（三）检验结果送达。兽药检验机构将部级风险监测结果直接报送中监所。

　　三、部级跟踪检验结果处理

　　（一）企业产品跟踪检验不合格的处罚措施。跟踪检验结果不合格的，生产企业所在地农业执法部门应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回的产品，并依法实施立案处罚；经我厅组织审核整改合格后，方可恢复生产。

　　（二）重点监控企业判定原则

　　省级监督抽检中从兽药生产企业抽取样品检测及部级跟踪检验的结果等符合下列条件之一的，均将相关兽药生产企业列入本年度部级重点监控企业。

　　1.当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

　　2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出；

　　3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

　　4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

　　5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

　　6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的。

　　此外，省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。

　　（三）依法从重处罚。按照农业农村部第97号公告规定，对符合从重处罚的情形，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

　　相关附件：2020年兽药质量省级监督抽检和风险监测计划（附录1-7）.doc