1  目的  为使申请人向疫苗临床伦理委员会递交初始审查申请的工作有章可循，特制定本规程。

　　2  范围  疫苗临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向疫苗临床伦理委员会提交研究方案，知情同意书，招募材料，提供给受试者的任何书面资料，以及承担研究项目的研究者的审查申请应得到疫苗临床伦理委员会的批准。本规程适用于初始审查所进行的初始审查申请。

　　3  职责

　　3.1 主要研究者

　　3.1.1 准备送审材料；

　　3.1.2 填写初始审查申请和伦理项目审查材料清单；

　　3.1.3 提交送审材料；

　　3.1.4 接受审查的准备。

　　3.2 疫苗临床伦理委员会秘书

　　3.2.1 受理送审材料；

　　3.2.2 处理送审材料；

　　3.2.3 对研究项目送审文件进行形式审查；

　　3.2.4 根据形式审查结果，发送通知；

　　3.2.5 对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理；

　　4  程序

　　4.1 准备送审材料：项目协调员根据初始审查申请送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-01），准备送审文件。

　　4.2 填写初始审查申请和伦理项目审查材料清单：主要研究者根据初始审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-02）和伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）填写相关内容。

　　4.3 主要研究者提交送审材料

　　4.3.1 提交1套送审文件给疫苗临床伦理委员会秘书，通过形式审查后，按照参会委员、独立顾问（如有）准备书面送审材料；

　　4.3.2 将方案、知情同意书、招募材料等电子文件(PDF格式)送达疫苗临床伦理委员会秘书；

　　4.3.3 提交主要研究者履历信息、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件等。

　　4.4 形式审查：疫苗临床伦理委员会秘书对送审材料进行形式审查。

　　4.5 根据形式审查结果，发送通知：参照研究项目的受理（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）执行。

　　4.6 接受审查的准备：参照会议审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）执行。

　　4.7 疫苗临床伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

　　4.8 审查决定的传达：参照审查决定的传达（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）执行

　　4.8.1 对伦理审查决定有不同意见，可以与疫苗临床伦理委员会沟通交流或提交复审申请。

　　4.9 联系方式

　　4.9.1 疫苗临床伦理委员会办公室电话：020-89024059

　　4.9.2 联系人：伦理秘书

　　4.9.3 E-mail：vctiec@cdcp.org.cn

　　4.9.4 地址：广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号

　　5  相关文件

　　5.1 《研究项目的受理的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）

　　5.2 《会议审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）

　　5.3 《审查决定的传达的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）

　　6  附件表格

　　6.1 初始审查申请送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-01）

　　6.2 初始审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-02）

　　6.3 伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）

　　7  其他

　　本指南于2024年7月8日修订生效。获取资料请联系疫苗临床伦理委员会办公室。