疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

报告：受种方如怀疑发生疑似预防接种异常反应，可以向接种单位、县级疾病预防控制机构、县级卫生行政部门和药品监督管理部门反映情况，同时积极救治。请保存医疗费、残疾用具费、伤残鉴定费、交通费等各种原始票据。

调查诊断、补偿：接种疫苗后发生的除一般反应（主要有发热和局部红肿硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状）、疫苗质量事故和医疗事故外，均可以提出预防接种异常反应调查诊断申请。各级预防接种异常反应调查诊断专家组负责辖区内疑似预防接种异常反应调查诊断工作，其他任何单位和个人均不得做出疑似预防接种异常反应调查诊断。

根据《广东省预防接种异常反应补偿保险实施方案》（粤卫规〔2018〕3号）的规定，我省于2018年7月1日开始实施预防接种异常反应补偿保险工作。2018 年 7 月 1 日起，接种第一类疫苗和已经投保基础保险的第二类疫苗发生的疑似预防接种异常反应个案，调查诊断按照《广东省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018 年版）》（粤卫办〔2018〕 23 号）进行；需要申请补偿或调解纠纷的个案交由医调委协助引导或调解。

2018 年 7 月 1 日起接种未投保基础保险的第二类疫苗发生的疑似预防接种异常反应个案或2018 年 7 月 1 日前接种疫苗发生的疑似预防接种异常反应个案，调查诊断按照《广东省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2014 年版）》（粤卫函〔2014〕1169 号）进行。需要补偿的预防接种异常反应个案，第一类疫苗由受种方向县级预防接种异常反应补偿办公室提出补偿申请；第二类疫苗由受种方直接向疫苗生产企业提出补偿申请。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当按照相关文件的要求如实提供有关材料，如不提供应当承担不能调查诊断的责任。

根据卫生部的《预防接种异常反应鉴定办法》第十二条规定:死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。尸检需要在具备资格的机构进行。

鉴定：受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，在接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。经调查诊断或鉴定为异常反应者，受种方可以在收到调查诊断结论或鉴定书之日起90日内，向县级预防接种异常反应补偿办公室申请一次性补偿，逾期不予受理。

如需进一步了解相关信息，请查阅相关文件：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》、《广东省预防接种异常反应补偿保险实施方案》、《广东省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018 年版）》、《广东省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2014 年版）》、《广东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》、《广东省预防接种异常反应补偿办法（试行）实施细则》等。

广东省疾控中心免疫所 李佳玲 供稿，2018年12月29日